제목2

임상시험

임상시험(Clincal Tri al / Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고
이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험 절차

1. 임상시험 의뢰자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기간 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인신청을 냅니다.
2. 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험 계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정합니다.
3. 임상시험 의뢰자는 신약 후보 물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청합니다.
4. 시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받고, 임상시험 계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행합니다.
5. 임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있습니다.
6. 식품의약품안전처의 신약 후보 물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약 허가 여부를 결정하고, 신약허가를 받은 후 판매 할 수 있습니다.